Spécialiste Affaires Réglementaires - CDD (d/f/m)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Dans le cadre de remplacement de congé maternité, nous recrutons un/e Spécialiste Affaires Réglementaires qui sera contributeur/trice de la stratégie d’accès précoce, d’enregistrement et de lancement des produits, ainsi que garant/e de l’application de la réglementation pharmaceutique dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des médicaments. Il/Elle anticipera également les évolutions de la Réglementation.

Vos responsabilités principales

Accès précoce et enregistrement

• •Contribution à la stratégie d’accès précoce, d’enregistrement et de préparation des lancements pour les produits attribués en interaction avec les équipes internes, la maison mère et l’ANSM ;
• •Préparation et soumission des dossiers de variations d’AMM en collaboration avec les équipes internes et globales, suivi de l’évaluation de ces variations :
• •Validation des traductions des annexes d’AMM des spécialités enregistrées en procédure centralisée ;
• •Préparation et validation des BAT des articles de conditionnement ;
• •Contribution à diverses activités annexes à l’enregistrement incluant : la mise en place d’un matériel éducationnel, les documents de bon usage, les lettres aux professionnels de santé…en lien avec la maison-mère, les équipes internes et l’ANSM ;
• •Contribution à la compliance avec notamment la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires et la mise à jour des procédures ;
• •Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec l’enregistrement et aux activités de veille concurrentielle

Essais cliniques

• •Constitution et suivi des dossiers de demande d’autorisation, de modifications substantielles et de toute autre notification (début et fin d’essai, DIL, fait nouveau, arrêt temporaire, etc.) pour les investigations cliniques de DM et les études des performances de DMDIV Roche. Ces activités sont menées auprès de l’ANSM en collaboration avec la maison-mère, les départements concernés et les CRO, le cas échéant, dans les délais impartis ;
• •Participation aux activités de veille réglementaire en lien avec les essais cliniques.

Gestion de projet lié aux évolutions réglementaires ou du groupe

Contribution en participant à des groupes pluridisciplinaires ou transversaux, avec rôle possible de lead.

Votre profil

• •Docteur en Pharmacie complété par un Master en droit pharmaceutique ou en droit de la santé ;
• •Idéalement première expérience dans un service d’Affaires Réglementaires (enregistrement, essais cliniques) au sein de laboratoire pharmaceutique ;
• •Anglais : Niveau B2 ;
• •Prise de décision : attention poussée dans la capture et l'appropriation d'informations clés permettant de conceptualiser des solutions adaptées. Gestion rapide et efficace des informations. Capacité à anticiper et visualiser facilement les étapes pour atteindre un objectif ;
• •Capacité analytique objective : capacité à décomposer une situation, un sujet compliqué en ses éléments essentiels pour comprendre ses liens et implications, et afin de résoudre un problème complexe ;
• •Efficacité : rigueur dans le raisonnement et la concentration. Mise en place de méthodes facilitant le travail ;
• •Relation interpersonnelle : capacité à travailler et à s’adapter à tout type de personnalité, savoir « agir ensemble » pour être performants collectivement, comprendre l’utilité de travailler avec et par les personnes, de s’adapter aux besoins de chacun et à leurs motivations ;
• •Gestion du changement : Manager efficacement le changement en expliquant le contexte, en répondant aux questions et en écoutant avec patience les inquiétudes ;
• •Capacité d’organisation, de priorisation et d'adaptabilité.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.