Quality Business Owner (gn)

Für ein renommiertes Pharmaunternehmen in Frankfurt am Main suchen wir aktuell einen Quality Business Owner (gn).

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• •Verantwortung als Business Owner für den Deviation-Prozess am Standort inkl. Prozess, System und Daten
• •Durchführung regelmäßiger Datenqualitätsprüfungen und Validierungen zur Identifikation und Behebung von Prozess-, System- und Datenproblemen
• •Überwachung computergestützter Systeme zur Sicherstellung der Compliance-Anforderungen
• •Intensive Vor-Ort-Unterstützung der Fachbereiche sowie direkter Austausch mit den Erstellern von Deviations
• •Durchführung von Gemba-Walks und Teilnahme an QDCI Boards zur Überwachung der GMP-Konformität und aktiven Prozessbegleitung
• •Identifikation und Bewertung prozessbezogener Risiken sowie Umsetzung geeigneter Mitigationsmaßnahmen
• •Leitung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen gemäß globalen Prozessen und Standards
• •Überwachung und Auswertung relevanter KPIs
• •Vertretung des Standorts in der globalen Community of Practice (CoP) sowie ggf. im Center of Excellence (CoE)
• •Sicherstellung der lokalen Kommunikation und Implementierung globaler Standards
• •Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Präsentation des Deviation-Prozesses gegenüber Auditoren und Inspektoren
• •Identifikation und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen aus internen und externen Audit-Feststellungen
• •Koordination der Berichterstattung und Eskalation an das Management, u. a. Quality Council und Site Risk Profile Report
• •Entwicklung und Durchführung von Trainings zu Qualitätsprinzipien und -praktiken sowie Ermittlung des Schulungsbedarfs

Profil

• •Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• •Idealerweise mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie
• •Fundierte Kenntnisse der GxP-Regularien und Qualitätsmanagementsysteme
• •Sehr gute Kenntnisse des Sanofi-QMS, insbesondere im Bereich Deviation Management
• •Erfahrung mit computergestützten Systemen im Qualitätsmanagement
• •Ausgeprägte analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Datensätze sowie Identifikation von Mustern, Abweichungen und Verbesserungspotenzialen
• •Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise gemäß GxP-Anforderungen
• •Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten für Schulungen, Audits, Inspektionen und die interdisziplinäre Zusammenarbeit
• •Kunden-, lösungs- und teamorientierte Arbeitsweise bei vielfältigen Schnittstellen
• •Flexibilität und Belastbarkeit bei unterschiedlichen Aufgabenstellungen
• •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse