薬事スペシャリスト（医療機器）／Vision

About ZEISS

ZEISS グループは、創業者のカール ツァイスが 1846 年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。 日本では 1911 年にカールツァイス株式会社が設立され、約 400 人の従業員が 5 つの事業所で販売とサービスを提供しています。 ZEISS 日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。

• 職務範囲
• VISION Japanにおける以下の職務

・日本における医療機器の薬事申請業務（クラスⅠ）

・新製品導入時のRA 戦略の策定

・社内および/または社外のリソースを活用したスケジュール内および予算内での薬事承認（届出）の実現

・業許可と承認等の維持・管理

・プロモーション資材の薬事レビュー

業務内容

1. 日本における医療機器の薬事申請業務

・PMDや関連法規を理解する

・外国製造所より製品情報、開発文書を収集

・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）

・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成

• 2. 規制当局に提出する申請等資料の確認
• ・規制当局への申請等資料の提出
• ・社内および海外製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
• ・期限内、予算内で承認を得る

3. 業許可と承認等の維持・管理

• 4. 薬事承認後のサポート
• ・品質・安全部門との連携（QMS/GVP)
• ・プロモーション資材の薬事レビュー（例：マーケティングブローシャ）
• ・製品変更時の対応

必須要件

- クラス１およびクラス２（又はそれ以上）医療機器の薬事業務経験が3年以上

- 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験

- 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識

- PMDA相談の実務経験

- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））

- 論理的思考と論理的文章

- 積極的なコミュニケーションスキル

- グローバルな考え方

歓迎要件

- 能動医療機器の承認等申請に関する実務経験

- EMC, 電気的安全性、電波法、PSEなどの知識

- 品質関連業務における実務経験

- 眼科に関する知識

休日・休暇

有給休暇 初年度 2ー14日、その後勤続年数に応じて21－25日

休日 約125日 土日祝日、年末年始（12月29日-1月4日）。そのほか慶弔特別休暇。

勤務時間

9:00-17:30 （休憩1時間を含む。所定労働時間7.5時間）

時間外労働有無：業務上の必要に応じ有、時間外手当対象

福利厚生

慶弔見舞金、退職金制度、確定拠出型年金、カフェテリアポイント制度

交通費支給（上限5万円）

雇用保険、労災保険、健康保険、総合福祉団体定期保険

福利厚生俱楽部、家庭用常備薬割引、インフルエンザ予防接種補助、眼鏡購入割引

社内クラブ活動

受動喫煙防止措置：敷地内禁煙

契約期間

無期

就業場所

東京オフィス

変更の範囲：全国の拠点

出張

あり（30%以下）

給与

年収：530万円~940万円（賞与・各種手当含む、スキルご経験による）

月給：40万円~62万円

賞与：あり

昇給：あり

Your ZEISS Recruiting Team:

Ami Takeno （竹野 碧海）, Hiroko Okuda （奥田 裕子 - オクダ ヒロコ）, Maho Hatabayashi （畑林 真帆 - ハタバヤシ マホ）