QA-Manager / Projektstandort Visp (w/m/d)

Für unseren Projektstandort Visp suchen wir einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Beratung und Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme

Verantwortung für die Qualitätssicherung im Life Cycle von Produktions-, Analyse- und Infrastrukturanlagen

Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungsaktivitäten, technischen Änderungen, Abweichungen und CAPAs

Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten innerhalb von Investitions- und Betriebsprojekten

Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP).

Erstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente wie SOPs, Berichte, Risikoanalysen und Qualitätsvereinbarungen

Durchführung von Compliance Assessments, Gap Analysen und internen Audits.

Sicherstellung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen durch periodische Reviews

Mitwirkung bei der Erstellung von Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality & Compliance

Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und BakerHicks

Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur innerhalb von Kundenprojekten

Fachliche Unterstützung und Coaching von Projektteams in GMP-, Qualitäts- und Compliance-Themen

Sicherstellung einer risikobasierten und pragmatischen Entscheidungsfindung in qualitätsrelevanten Fragestellungen

Repräsentation von BakerHicks als kompetenter Ansprechpartner gegenüber Kunden, Auditoren und Behörden

Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen und Best Practices

Wichtige Ziele

Sicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Compliance innerhalb der betreuten Kundenorganisationen

Fachliche Führung und Unterstützung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsaktivitäten

Sicherstellung einer hohen Qualität der GMP-Dokumentation sowie qualitätsrelevanter Entscheidungen

Erfolgreiche Unterstützung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits

Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlicher Verbesserungen bei Kunden und innerhalb von BakerHicks

Weiterentwicklung des BakerHicks-Portfolios im Bereich Quality Assurance, Compliance, Qualification und Validation

Ihr Profil

Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachrichtung

Fundierte Expertise und mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie

Umfangreiche Kenntnisse in Quality Assurance, Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagementsystemen

Tiefgehendes Verständnis von EU-GMP, Swissmedic-, FDA- und PIC/S-Anforderungen

Ausgeprägtes analytisches Denken sowie die Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen risikobasiert zu bewerten

Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs und Risikoanalysen

Hohe Kommunikations- und Beratungskompetenz im Umgang mit Kunden, Behörden und interdisziplinären Projektteams

Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen

Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weitere gewünschte Qualifikationen

Erfahrung in der Qualitätssicherung von Produktions-, Labor- und Infrastrukturanlagen

Kompetenz in der fachlichen Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten

Kenntnisse in Computer System Validation (CSV), Data Integrity oder Reinigungsvalidierung

Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und elektronischen Quality-Systemen (z. B. SAP, MasterControl, TrackWise, Veeva)

Erfahrung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits

Kenntnisse in multidisziplinären Life-Science-Projekten innerhalb einer Beratungs- oder Projektumgebung

Über BakerHicks

Seit 1957 sind wir Vorreiter in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement. Von der Beratung bis hin zum Bau und der Compliance unterstützen unsere multidisziplinären Design- und Ingenieurteams Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, ihre Projekte auf die effizienteste, kostengünstigste und nachhaltigste Weise zu realisieren.

Benefits

Überstunden voll kompensierbar

Flexible Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells mit Blockzeiten

Europäische Projekteinsätze möglich

Rabattangebote im Stücki Center Basel

Umfassende Spesenregelung zur Aufwandserstattung

Mitarbeiter werben Mitarbeiter

2 verschiedene Pensionskassenlösungen (jährlich wechselbar)

U-Abo für Pendler

Flache Hierarchien

Homeoffice

Höchster Standard für Arbeitssicherheit

25 Urlaubstage

Volle Lohnzahlung im Krankheitsfall bis zum 30. Tag

Weltweite Reiseversicherung

UVG-Zusatzversicherung

Zuschuss für Velopendler

Teilzeitarbeit möglich

Möglichkeit zu unbezahltem Urlaub

Diversität & Inklusion

Bei BakerHicks ist es uns wichtig, dass wir ein Umfeld schaffen, in dem sich alle zugehörig fühlen. Als Unternehmen sind wir in der glücklichen Lage, mit einem vielfältigen Team von Menschen mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Erfahrungen zusammenzuarbeiten. Alle von uns sollten respektvolles und positives Verhalten erwarten können, das uns anspornt. Um sicherzustellen, dass wir immer ein offenes Ohr haben und ständig dazulernen, haben wir ein Team zusammengestellt, das uns dabei hilft, unsere Strategien für Diversität und Inklusion zu steuern.