Technicien compliance H/F - CDD

Dans le cadre du développement de nos activités de fabrication pharmaceutique, nous recherchons un Technicien Compliance (H/F) en CDD au sein de la Direction Qualité de notre site d’Evreux, rattaché(e) au Responsable Conformité Réglementaire.

Votre mission

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / Current GMP), du Code du Travail et des règles du Groupe, vous contribuez à garantir la conformité réglementaire des produits mis sur le marché et à la fiabilité de nos processus qualité. Vous reconnaissez l’autorité du Pharmacien Responsable.

Vos principales responsabilités

• •Garantir la conformité des documents de contrôle qualité et de production avec les référentiels (dossiers d’AMM, Pharmacopées, TTS, contrats qualité avec les Third Party).
• •Évaluer l’impact réglementaire des projets, lancements, déviations et change control en lien avec la compliance qualité.
• •Fournir ou vérifier les données qualité dans le système MERP.
• •Participer à l’amélioration continue des processus liés à la compliance qualité et à la veille réglementaire.
• •Participer et/ou coordonner les déviations et demandes de modification en lien avec votre activité.
• •Réaliser périodiquement ou à la demande des revues de compliance des dossiers, identifier les écarts et proposer des actions correctives.
• •Garantir la conformité et la mise à jour des spécifications des produits à la libération et en stabilité (EV SPEC CONT et listes associées).
• •Évaluer et mettre à jour les documents et systèmes dans les délais des projets du site.
• •Contribuer aux projets du site, aux audits internes/externes et aux inspections nationales, internationales et Groupe.
• •Appliquer les procédures et standards en vigueur (référentiel Groupe, BPF, SSE, etc.) et participer à des actions d’amélioration continue (qualité, sécurité, service, coût).
• •Contribuer à la mise en œuvre des politiques site : Qualité, GPS, Ressources Humaines, Santé Sécurité Environnement (SSE).

Profil recherché

Formation :

• •Bac +2 minimum en Qualité ou Contrôle Qualité (type BTS/DUT ou équivalent).
• •Bonne compréhension des exigences qualité dans l’industrie pharmaceutique et des principes analytiques.

Expérience :

Au moins 2 ans d’expérience en industrie pharmaceutique , idéalement dans un environnement de contrôle qualité ou assurance qualité.

Compétences techniques :

• •Bonne connaissance de l’environnement pharmaceutique et technico-réglementaire.
• •Connaissance des BPF / GMP et des référentiels qualité.
• •La connaissance des outils VEEVA et MERP serait un plus.
• •Connaissance des outils internes GSK (CMAC, OPAL, IMMS) appréciée.

Compétences linguistiques :

Anglais écrit et lu (niveau TOEIC souhaité : 600 ), pour lire/comprendre des réglementations en anglais et rédiger des e-mails professionnels.

Compétences comportementales

• •Rigueur, sens du détail et respect des procédures.
• •Capacité à analyser des écarts et à proposer des plans d’actions.
• •Esprit d’équipe et aisance dans les interactions avec les différents services du site (production, qualité, supply, etc.).
• •Capacité à travailler dans un environnement exigeant, sous contraintes de délais, avec un fort impact sur la compliance et la sécurité des patients.

À propos du site d’Évreux

Situé en région Haute Normandie, le site GSK d’Evreux est un acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires destinés à soigner l’asthme ou la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). De par sa taille et les volumes fabriqués, ce site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et contribue à plus de 10% du chiffre d’affaires global de l’entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants employeurs dans le département de l’Eure et est un des plus gros sites de production de médicaments en France (environ 1 000 collaborateurs).

Nous sommes dans une dynamique d’amélioration continue soutenue par une forte politique d’investissements, le site d’Evreux disposant d’un outil industriel optimisé, à la pointe de la technologie.

La Sécurité et la Qualité sont des fondamentaux. Notre volonté est d’être exemplaire en matière de sécurité, démontrant le zéro accident, tout en livrant des produits de qualité, à forte valeur ajoutée.

À propos de GSK

GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison).

Notre mission est d’unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

www.GSK.fr

www.GSK.com

GSK: Life | LinkedIn

*LI-GSK

Skills

Data Integrity, Detail-Oriented, Digital Fluency, GxP Regulations, Lean Management, Pharmaceutical Regulatory Compliance, Problem Solving, Quality Assurance (QA), Risk Awareness, Technical Writing

French Salary Range / Fourchette salariale – France EUR 32,100 to EUR 53,500The annual gross base salary range for new hires in this position is listed above for each applicable location. These ranges take into account a number of factors including the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. In addition, this position may offer an annual bonus and eligibility to participate in our share based long term incentive program which is dependent on the level of the role. More detailed information on the total benefits package will be supplied during the recruitment process. This role is available for applicants from multiple locations, and therefore salary ranges for certain locations are also shown. Salary ranges for other locations are shown because some markets have pay transparency laws that require salary information on job postings, and those locations are potential job sites for this role. If salary ranges are not displayed in the job posting for a specific location or country, the relevant compensation will be discussed during the recruitment process. Please note salaries vary by country based on the candidate’s skills, experience, education level and the market rate for the role. Offers are typically made within the advertised range based on the candidate’s skills, experience and qualifications, with the upper end generally reserved for highly experienced candidates or other exceptional circumstances aligned with these criteria.La fourchette de salaire brut de base annuel pour les nouveaux travailleurs dans ce rôle est indiquée ci-dessus pour chaque localisation concernée. Ces fourchettes tiennent compte de plusieurs facteurs, notamment les compétences du/de la candidat(e), son expérience et niveau de formation, et le taux du marché pour ce type de fonction. En outre, ce poste peut donner droit à un bonus annuel ainsi qu'une éligibilité pour participer à notre programme de long term incentive basé sur des actions, en fonction du niveau du rôle. Des informations plus détail