kdw HR GmbH & Co. KG

Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF

Hamburg, Germany

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Role family: Healthcare
Seniority: Mid level
Country: DE
Work mode: On-site / unstated
First seen by hirly: 29 Oct 2026

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Wir bieten Ihnen:
Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung
Zuschuss zum EGYM Wellpass
Reisemanagementtool NAVAN - spezielle Angebote für Privatreisen

Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF

Standort: Hamburg
Anstellungsart(en): Vollzeit

Zweck und Ziel der Stelle
Für unseren Kunden suchen wir eine Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) zur Unterstützung seines dynamischen und aufgeschlossenen Teams in der Abteilung Pharma FDF.

Wenn Sie eine Leidenschaft für kaufmännische Tätigkeiten haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann freue wir uns auf Ihre Bewerbung.

Ihre Aufgaben:
Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Was wir uns von Ihnen wünschen:
Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Zulassung-Assistenz
Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit