Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w)

Beauftragte/Beauftragter IVDR Regulatory Affairs Manager (d/m/w)

Werden Sie Teil der RKI-DNA!

• Das Robert Koch-Institut - das sind ca. 1.500 Köpfe aus über 52 Nationen mit einem Ziel: Die Gesundheit der Menschen zu schützen. Wir erheben und analysieren Gesundheitsdaten, erkennen Risiken, beraten Politik und Fachwelt
• und entwickeln neue wissenschaftliche Methoden. Unsere Standorte sind in Berlin, Wildau und Wernigerode.

Unser Team Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement freut sich auf Ihre Bewerbung!

Ihre Aufgabe bei uns

• •Übernahme der fachlichen Gesamtverantwortung für die Umsetzung der IVDR in
• den medizinischen Laboratorien sowie Ableitung und Priorisierung
• regulatorischer Handlungsbedarfe
• •Steuerung und Weiterentwicklung des regulatorischen Gesamtkonzepts für
• In-vitro-Diagnostika, insbesondere für In-house-IVD (IH-IVD), einschließlich
• regulatorischer Bewertung, Klassifizierung und Konformitätsanforderungen
• •Weiterentwicklung des IVDR-Compliance-Systems einschließlich
• risikobasierter Verfahrensweisen, Bewertungskriterien und
• Dokumentationsstandards sowie Identifikation und Steuerung regulatorischer
• Risiken
• •Regulatorisches Monitoring sowie Bewertung neuer und geänderter
• rechtlicher, normativer und wissenschaftlicher Anforderungen und Ableitung
• erforderlicher Anpassungsmaßnahmen
• •Planung und fachliche Leitung von Compliance-Bewertungen und Audits sowie
• Vorbereitung und Begleitung behördlicher Inspektionen und externer
• Begutachtungen
• •Beratung der Laborleitungen sowie Mitwirkung an der strategischen
• Weiterentwicklung des Qualitäts- und Compliance-Systems im Kontext von IVDR,
• ISO 15189 und diagnostischen Prozessen in Zusammenarbeit mit dem zentralen
• Qualitätsmanagement

Ihr Profil

Formale Voraussetzungen

• •abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Naturwissenschaften,
• Medizin, Pharmazie, (Bio-) Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Bei ausländischen Bildungsqualifikationen benötigen wir einen Nachweis über die Gleichwertigkeit mit einem deutschen Abschluss.

Kenntnisse und Erfahrungen

• •der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und ihrer Anwendung auf
• In-vitro-Diagnostika, insbesondere auf In-house-IVD sowie nachgewiesene
• Erfahrung in deren eigenständiger praktischer und konzeptioneller Umsetzung
• •der regulatorischen und normativen Anforderungen an medizinische
• Laboratorien, insbesondere an der Schnittstelle von IVDR und ISO 15189
• •der regulatorischen Bewertung von IVD, einschließlich Klassifizierung,
• Leistungsbewertung, technischer Dokumentation und Risikomanagement
• •im Qualitäts- und Compliance-Management sowie in der risikobasierten
• Bewertung und Steuerung regulatorischer Anforderungen
• •in der Arbeit mit digitalen Dokumentenmanagement-Systemen
• •Sprachkenntnisse (CEFR-Niveau): Deutsch mind. C2, Englisch mind. A2

Wünschenswerte Kenntnisse und Erfahrungen

• •mit Audits, behördlichen Inspektionen oder externen Begutachtungen
• •der Entwicklung, Validierung bzw. Verifizierung diagnostischer
• Laborverfahren
• •im regulatorischen Monitoring und in der Bewertung neuer rechtlicher,
• normativer und wissenschaftlicher Anforderungen
• •der ISO 13485 sowie weiterer relevanter Qualitätsmanagementstandards und
• regulatorischer Regelwerke

Persönliche Kompetenzen

• •Systematisch-analytisches Denkvermögen durch Erkennen von Gesetzmäßigkeiten
• von Ursache und Wirkung
• •Selbständigkeit und das Können, sich auch in schwierigen Situationen selbst
• zu helfen
• •Leistungsbereitschaft mit vorausschauendem Handeln in Bezug auf den eigenen
• Arbeitsbereich
• •Ausgeprägtes Verständnis für die komplexen regulatorischen,
• organisatorischen und fachlichen Zusammenhänge medizinischer Laboratorien und
• deren diagnostischer Prozesse
• •Kommunikationsfähigkeit und Verständnis für den Blickwinkel des Gegenübers
• •Kooperations- und Teamfähigkeit und vertrauenswürdige und verlässliche
• Zusammenarbeit
• •Serviceorientierung durch schnelle, zuverlässige Bearbeitung von Anfragen

Weitere Voraussetzungen

• •Bereitschaft zur Teilnahme an einer erweiterten Sicherheitsüberprüfung nach
• § 9 Sicherheitsüberprüfungsgesetz (SÜG) sowie deren positiver Abschluss

Darauf können Sie sich freuen

• •30 Tage Urlaub und dienstfreie Tage an Heiligabend und Silvester
• •bis zu 50 % mobile Arbeit möglich
• •transparente Bezahlung gemäß Tarifvertrag inkl. Jahressonderzahlung und
• regelmäßigen Entgelterhöhungen
• •flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit und Teilzeitmöglichkeiten
• •individuelle Fortbildungsmöglichkeiten und ein breiter Trainingskatalog für
• die persönliche Weiterentwicklung
• •Deutschlandticket-Job mit Zuschuss

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen ausschließlich überinteramt.de zur StellenID 1498733.

• Wir leben Chancengleichheit und gewährleisten die berufliche Gleichstellung.
• Bewerbungen von Menschen in allen Dimensionen von Diversität sind ausdrücklich
• erwünscht. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung, Befähigung
• und fachlicher Leistung bevorzugt berücksichtigt.

• Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen seiner
• aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre
• Bewerbungsunterlagen nehmen. Ihre personenbezogenen Daten werden nach Abschluss
• des Bewerbungsverfahrens gelöscht.

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