Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

Description de l'emploi

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie.

Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités des ARG et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US)

Coordonner en lien avec les métiers concernés, la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des modules 3 (et 2.3), pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU…et équivalents nationaux)

Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes

Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe ainsi que la déclinaison dans les pays de la zone Internationale en interaction avec les partenaires locaux et/ou sous-traitants

Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités

Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/inspections)

Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires…)

Liaisons Règlementaires

Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, suivi des engagements pris auprès des différentes autorités, demandes de renouvellement d’AMM pour la zone internationale - hors zone US…)

Assurer les demandes d’extension d’AMM des produits existants

Communiquer avec les différentes autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM

Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD)

Compliance Règlementaire

Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires

Assurer la traçabilité des activités réglementaires notamment en maintenant à jour les outils de suivi

Contribuer à l'archivage des documents (tous supports) électronique (GED, réseau, papier)

Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Formation initiale

Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires

Expérience professionnelle

Au minium 5 ans d'expérience en Industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Règlementaires si possible en CMC.

Anglais courant

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté

Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement

Compte Epargne Temps

CE

Restaurant d’entreprise

Salle de sport