Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation.

In dieser Position verantworten Sie die Erfüllung der behördlichen Anforderungen für die Validierung von Sterilisation- und Dekontaminationsprozessen am Standort sicher und vertreten die Abteilung in internen sowie Kundenprojekten. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

Optimierung der Validierungssysteme entsprechend dem Stand der Technik und gemäß Behördenanforderungen

Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen

Präsentation von Validierungskonzepten und Ergebnissen bei Audits und Inspektionen, sowie die Bearbeitung daraus resultierender Audit Findings

Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen

Verfassen von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Fachliche Unterstützung der Produktion bei Abweichungen sowie Change Controls in der Sterilisation

Erstellen und erhalten von Risikoanalysen für den Bereich Sterilisationsvalidierung

Erstellen und erhalten von Trendingtools für Validierungsergebnisse

Aufbau und Erhalt der Regulatory Intelligence für Sterilisationsvalidierungen

Mitwirkung an funktionsübergreifenden Projekten sowie Initiativen zur Prozessoptimierung

Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-) Validierungen

Erstellung von Validierungsplänen und Berichten

Ausarbeitung von Beladeplänen für Isolatoren und Durchführung entsprechender Schulungen der Produktionsmitarbeiter

Sie bringen mit:

Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung

Fundiertes Verständnis von Sterilisations- und Dekontaminationstechnologien

Verständnis mikrobiologischer Grundlagen sowie für Konzepte der Prozesskontrolle

Erfahrung in der statistischen Datenanalyse und dem Trendmonitoring von Validierungsdaten

Kenntnisse von Risikomanagement-Methoden und Validierungsstandards

Erfahrung mit Validierungsaktivitäten für Sterilisations- und Dekontaminationsprozesse in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologiebranche sowie in der Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits

Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Validierung, Qualitätssicherung, Produktion oder Sterilisationsprozesse in regulierten Industrien

Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, proaktiv auf andere zuzugehen

Teamfähigkeit und eine kommunikationsfreudige Persönlichkeit

Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld , betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung

Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung

30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub

Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken

Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze

Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale

Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Abidé Papaki-Gbadoe ([email protected]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)