Manager Microbiologie

Coordonarea si supravegherea activitatilor si a personalului din cadrul Laboratoarelor de Microbiologie in acord cu regulile de buna practica de fabricatie (RBPF) pentru asigurarea unui sistem de calitate conform standardelor in vigoare, si cu respectarea normelor EHS

Responsabilitati:

1. Controlul proceselor

Asigura si coordoneaza urmatoarele procese:

receptie si inregistrare probe materii prime, materiale de ambalare, receptie produse intermediare, produse vrac , produse finite si studii de stabilitate

receptie probe apa potabila, ultrapura, purificata, apa pentru preparatele injectabile, azot, abur pur,aer comprimat;

testare microbiologica materii prime, materiale de ambalare, produse intermediare,produse vrac, produse finite supuse studiului de stabilitate

testare microbiologica in cadrul procesului de monitorizare a probelor de apa pentru preparate injectabile, apa purificata , apa ultrapura , abur pur, azot, aer comprimat;

prelevare si testare microbiologica in cadrul procesului de monitorizare microbiologica a probelor de aer, suprafete, echipamente productie si laborator microbiologie

efectuarea testelor microbiologice necesare validarii procesului de curatare a instalatiilor din productie

2.Conformarea cu standardele GMP

Garantarea modului de efectuare a tuturor testelor cerute de procedurile de controlul calităţii in conformitate cu specificatiile tenhice in vigoare si cu respectarea instructiunilor de lucru si procedurilor standard de operare,

Monitorizarea si respectarea planului lunar/anual de studii de stabilitate

Elaborarea/verificarea documentatiei de studii de stabilitate in format CTD si introducerea/aprobarea in sistemul informatic eDMS

Verificarea buletinelor si rapoartelor de analiza

Initiere si intocmirea documentelor de tip Change Control si Deviatie,

Verificarea planului de verificare/calibrare echipamente,

3.Managementul personalului

Gestionarea, conducerea, organizarea, evaluarea şi motivarea subordonaţilor, şi planificarea activităţilor acestora in vederea asigurarii eficienţei şi performanţei laboratoarelor de microbiologie

Identificarea nevoilor de instruire a personalului din subordine.

Asigura instruirea periodica a personalului

4. Costuri:

Participa la pregatirea bugetului in vederea aprobarii, pentru Laboratoarele de Microbiologie

Propune solutii pentru investitii in cadrul Laboratoarelor de Microbiologie;

Monitorizeaza cheltuielile in scopul asigurarii utilizarii resurselor interne si externe;

Este responsabil de ajustarea costurilor in urma raporturilor lunare a cheltuielilor

Supervizeaza activitatea de planificare a consumului de materiale in vederea minimizarii costurilor

CERINTELE POSTULUI:

Studii superioare de specialitate (farmacist, chimist, inginer chimist, biolog, biochimist)

Experienta si cunostinte:

minim 5 ani experienta in controlul de calitate;

minim 3 ani experienta in coordonarea unei echipe

Competente si abilitati:

Operare PC (MS Office) Cunoasterea regulilor GMP, PM, PSI si cele prevazute in SOP ; cunoasterea instructiunilor de lucru si a procedurilor standard de operare Cunoasterea operatiunilor dintr-un laborator de analize microbiologice

Cunoasterea metodologiilor de testare microbiologica pentru preparate injectabile si solide;

Cunostinte referitoare la dezvoltarea validarea metodelor analitice

Orientare catre obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Leadership

Încurajarea inovaţiei şi schimbării

Construirea relatiilor interumane

Planificare si organizare,control managerial si delegare