Manager - Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik in Frankfurt am Main

### Über die Position:

Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Manager - Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik in Frankfurt für zunächst 18 Monate.

Sie unterstützen das Team bei wie folgt:

• •Sie bereiten Anträge für Konformitätsbewertungen und klinische Prüfungen von nicht-aktiven implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III in der EU vor und reichen diese ein.
• •Sie koordinieren die zeitnahe und präzise Beantwortung von Rückfragen seitens benannter Stellen und zuständiger Behörden
• •Sie erstellen, bewerten und aktualisieren die technische Dokumentation (CE) sowie die Antragsunterlagen für klinische Prüfungen, einschließlich der von Dritten bereitgestellten Unterlagen.
• •Sie beraten funktionsübergreifende Entwicklungsteams hinsichtlich Qualitäts-, analytischer, präklinischer und klinischer Anforderungen, um die Akzeptanz behördlicher Einreichungen zu gewährleisten.
• •Sie bereiten Produktinformationen auf und pflegen diese unter Berücksichtigung der Unternehmensstammdaten, der geltenden Gesetzgebung sowie relevanter Leitlinien.
• •Sie steuern den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte, einschließlich Verlängerungen, Änderungsanzeigen und jährlicher Aktualisierungen.
• •Sie bewerten die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die von Produktionsstandorten, Marketingteams und anderen internen Stakeholdern vorgeschlagen werden.
• •Sie koordinieren regulatorische Projekte und arbeiten mit externen Partnern zusammen, darunter Berater, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Vertriebspartner.
• •Sie entwickeln Strategien für Zulassungs- und Zulassungskonformitätsfragen, wirken in funktionsübergreifenden Projektteams mit und fungieren als Ansprechpartner für regulatorische Anforderungen.
• •Sie ermitteln länderspezifische Anforderungen und steuern die Einreichung sowie Pflege der Dokumentation, die in EU-Ländern über die CE-Kennzeichnung hinaus erforderlich ist.
• •Sie unterstützen bei weiteren regulatorischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten nach Bedarf.

Ihr Profil :

• •Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Chemie, Ingenieurwesen (Medizintechnik / Bioingenieurwesen) oder einer vergleichbaren Fachrichtung – idealerweise auf Master- oder Promotionsebene.
• •Sie bringen ca. 1–3 Jahre Berufserfahrung im Bereich EU-Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs) für Medizinprodukte mit.
• •Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
• •Sie zeichnen sich durch ausgeprägtes Zeitmanagement, Problemlösungskompetenz, Kommunikationsstärke sowie digitale Kompetenzen aus.
• •Sie arbeiten eigenständig, sind belastbar und gehen Herausforderungen strukturiert und lösungsorientiert an.
• •Sie arbeiten effektiv funktionsübergreifend zusammen und sind in der Lage, Projekte zu koordinieren sowie Stakeholder auch ohne direkte Weisungsbefugnis zu beeinflussen.
• •Sie bauen konstruktive Beziehungen zu internen und externen Partnern auf, einschließlich Benannter Stellen und zuständiger Behörden.
• •Sie kommunizieren fließend und sicher in geschäftlichem Englisch.

Das bieten wir Ihnen:

• •Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld
• •Tarifvertraglich geregelte Vergütung
• •Gründliche Einarbeitung

Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins

Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!