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Richter BioLogics GmbH

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)

Bovenau, Schleswig-Holstein, Germany

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hirly's read of this role

Role family
Supply chain
Seniority
Mid level
Country
DE
Work mode
On-site / unstated
First seen by hirly
26 Sept 2026

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the posting

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)

  • Bovenau
  • Berufserfahrene

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Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen
  • QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme
  • Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung
  • Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen
  • Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen
  • Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen

Wen wir suchen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
  • Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern
  • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity)
  • Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen
  • Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1)

Zusatzleistungen

  • Mobiles Arbeiten
  • Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Gleitzeitkonto
  • Zuschuss zu Hansefit
  • 30 Tage Urlaub
  • Essenszulage für Lunch Service
  • Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
  • Zuschuss zum Deutschlandticket
  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Zuschuss zum Dienstfahrrad
  • Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende
  • Umzugskostenhilfe
  • Option auf Weihnachtsgratifikation
  • Parkplatz mit E-Ladesäulen
  • Bei Fragen sprechen Sie uns an
  • Ihre Ansprechperson:
  • Jana Rüger

HR Manager

E-Mail: [email protected]

Original posting on Richter BioLogics GmbH's site ↗

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