Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d)

• Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und
• beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD
• Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser
• Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei
• und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und
• nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir
• beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von
• Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue
• heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt
• von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir
• sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für
• Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein
• internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000
• Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe
• für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

TASKS:

• •Perform Technical Documentation Assessments (TDA) in accordance
• with IVDR requirements focused on Companion Diagnostics (CDx)
• •Assess compliance of IVD devices against applicable IVDR
• provisions (e.g. Annex I, Annex IX, Annex X/XI)
• •Review and evaluate: Performance evaluation (scientific validity,
• analytical and clinical performance) Benefit-risk assessment and risk
• management documentation Post-Market Surveillance (PMS / PSUR)
• documentation Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and
• Performance (SSP)
• •Assess applicable IVDR regulatory requirements for Companion
• Diagnostics, including the consultation procedure involving the
• European Medicines Agency (EMA).
• •Identify deficiencies and participate in iterative review cycles
• with manufacturers
• •Prepare structured assessment reports in line with notified body
• processes
• •Collaborate with cross-functional experts (e.g. clinical, QMS,
• software, AI) in multidisciplinary assessment teams

QUALIFICATION

• The role requirements are based on IVDR expectations for notified body
• personnel (e.g. Annex VII competence criteria):

• •University degree in: Medicine, pharmacy, engineering, biology,
• microbiology, chemistry, or other relevant biomedical sciences (or
• equivalent)
• •Expertise in Companion Diagnostics, oncology, or biomarker-based
• testing is strongly required as well as experience in collaboration
• with European Medicines Agency (EMA) related to CDx products or drug
• approvals
• •Four years of professional experience in the field of healthcare
• products or related activities such as: In vitro diagnostics (IVD)
• Regulatory affairs / compliance Clinical/performance evaluation
• Quality management or product development
• •Two years of experience in the design, manufacture, testing or use
• of devices or technology of IVD products (e.g. in field of cancer,
• immunohistochemistry, genetic testing, next-generation sequencing,
• etc.)
• •Solid understanding of IVDR (EU 2017/746) and relevant guidance
• documents
• •Experience in reviewing or preparing technical documentation is a advantage
• •analytical skills and ability to assess complex scientific
• data

ADDITIONALLY:

• •Fluent in English (written and spoken)
• •Structured and independent working style
• •Very good MS Office skills

WAS WIR BIETEN

• Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es
• Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
• Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir
• attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder
• andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches
• Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen
• Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet,
• sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre
• Zukunft vorzusorgen.
• Weitere Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren
• Benefits unter https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-bieten

• Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen
• zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten
• und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und
• vielfältigen Perspektiven.

• Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber
• zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und
• Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern,
• ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen
• können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von
• Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht
• und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion
• oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie
• sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den
• Unternehmenswerten verhalten.
• Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht
• und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt
• berücksichtigt.

• Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser
• Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe
• beitragen wird. Klicken Sie hier, um mehr über Diversity bei der TÜV
• SÜD Gruppe zu erfahren.

Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen

• Land / Region: Deutschland, Polen, Portugal, Schweiz, Spanien,
• Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich

• Standort: Hamburg, Lisbon, London, Madrid, München, Newcastle, San
• Diego, Warsaw, Zürich

Arbeitsmodell: Hybrid

Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit / Unbefristet

Gesellschaft: TÜV SÜD PS GmbH

Organisationseinheit: PS-MHS-PA

Anf.-Kennung: 5685

Laufzeit in Monaten (bei befristetem Vertrag):