Peak One GmbH
Quality Specialist (m/w/d)
Königswinter, Nordrhein-Westfalen, Germany
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- Role family
- Supply chain
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- Mid level
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- DE
- Work mode
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- 26 Sept 2026
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the posting
- Unser Kunde ist ein innovativer und wachstumsstarker Hersteller von
- Medizinprodukten mit Sitz in Königswinter bei Bonn. Das Unternehmen
- entwickelt und produziert hochwertige Lösungen für den
- internationalen Gesundheitsmarkt und legt großen Wert auf Qualität,
- Compliance und kontinuierliche Verbesserung. Im Zuge des weiteren
- Wachstums und zur Verstärkung des Qualitätsmanagement-Teams suchen
- wir einen engagierten Quality Specialist (m/w/d) , der seine Expertise
- in einem dynamischen und zukunftsorientierten Umfeld einbringen und
- weiterentwickeln möchte. In dieser Position übernehmen Sie eine
- wichtige Rolle bei der Sicherstellung und kontinuierlichen
- Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sowie der Einhaltung
- internationaler Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen. Ihre
- Aufgaben Pflege, Weiterentwicklung und Optimierung des
- Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 Bearbeitung und
- Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen
- Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
- Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen
- Mitwirkung bei Risikoanalysen und kontinuierlichen
- Verbesserungsmaßnahmen Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung,
- Produktion, Regulatory Affairs und Operations Ihr Profil Erfolgreich
- abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik,
- Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine Ausbildung mit
- Weiterbildung Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory
- Affairs innerhalb der ISO 13485 Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie
- der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) Sehr gute Deutsch-
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits 30 Tage
- Homeoffice Flexible Arbeitszeiten Betriebliche Altersvorsorge Bike
- Leasing Vieles mehr
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