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Peak One GmbH

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Herzogenrath, Nordrhein-Westfalen, Germany

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hirly's read of this role

Seniority
Lead / management
Country
DE
Work mode
On-site / unstated
First seen by hirly
28 Sept 2026

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the posting

  • Unser Kunde ist ein etablierter Hersteller im Bereich der MedTech. Mit
  • Sitz im Herzen Nordrhein-Westfalens verbindet das Unternehmen
  • traditionelle Ingenieurskunst mit modernster Technologie und einem
  • klaren Fokus auf Qualität, Nachhaltigkeit und regulatorische
  • Exzellenz. In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen stetig
  • wachsen und sich verändern, wird Ihre Expertise als Regulatory
  • Affairs Manager (m/w/d) zur Schlüsselrolle. Sie tragen maßgeblich
  • dazu bei, dass Produkte nicht nur sicher und konform, sondern auch
  • zukunftsfähig sind. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams
  • zusammen, beraten strategisch und operativ und sind das Bindeglied
  • zwischen Entwicklung, Produktion und Behörden. Wenn Sie sich für
  • technische Produkte begeistern, ein tiefes Verständnis für
  • regulatorische Prozesse mitbringen und gerne Verantwortung
  • übernehmen, dann ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie. Ihre
  • Aufgaben Verantwortung für die Einhaltung nationaler und
  • internationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich
  • Medizintechnik Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen
  • Dokumentationen und Zulassungsunterlagen Kommunikation mit benannten
  • Stellen, Behörden und externen Partnern Beratung der
  • Produktentwicklung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
  • Mitwirkung bei internen Audits und Unterstützung bei externen
  • Inspektionen Beobachtung und Bewertung regulatorischer Änderungen und
  • deren Auswirkungen auf das Produktportfolio Ihr Profil Abgeschlossenes
  • naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B.
  • Medizintechnik, Ingenieurwesen, Biologie, Chemie) oder eine Ausbildung
  • mit Entsprechender Erfahrung Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich
  • Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte
  • Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (MDR, ISO 13485) Sehr
  • gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits
  • Tarifvertrag Weihnachts und Urlaubsgeld 40 % Homeoffice Betriebliche
  • Altersvorsorge Bike Leasing Vieles mehr
Original posting on Peak One GmbH's site ↗

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