Team Lead (m/w/d) QA Computer Systems Validation (CSV)

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Team Lead (m/w/d) QA CSV (2237).

Als Team Lead (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden. In Ihren Verantwortungsbereich fällt dabei insbesondere:

• ✓ Verantwortung des Bereichs CSV am Standort Halle
• ✓ Implementierung aktueller CSV/CSA-Guidelines und regulatorischer Vorgaben am Standort und kontinuierliche Verbesserung des CSV-Programms, inklusive Weiterentwicklung und Etablierung von Prozessabläufen und SOPs
• ✓ Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
• ✓ Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
• ✓ Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
• ✓ Durchführung von CSV-bezogenen Untersuchungen im Rahmen von GMP-Deviations, Definition geeigneter CAPAs und Bewertung des Impacts
• ✓ Erstellung und Auswertung von KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
• ✓ Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
• ✓ Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten

• Sie bringen mit:
• ✓ Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung
• ✓ Mindestens 5Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA im GMP-Umfeld
• ✓ Sichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil (EU GMP Annex 11, PIC/S PI 041-1, FDA Computer Software Assurance, ICH Q9(R1), ISPE GAMP 5 Second Edition and ISPE Pharma 4.0.)
• ✓ Kommunikationsstark, logische Denkweise und lösungsorientierter Fokus
• ✓ Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Das bieten wir Ihnen:
• ✓ Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• ✓ Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be-zu-schus-...(Lesen Sie die vollständige Jobbeschreibung auf der Seite des Partners)