Technicien Senior en Assurance Qualité F/H

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients

Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies

Des valeurs :

Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons

Offrir la meilleure expérience à nos clients

Développer des talents et fournir une expertise

Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents

Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées

Description du poste :

• Qui recherchons-nous ?
• Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité - Auditeur(trice) BPL et gestion fournisseurs.
• Véritable acteur de la conformité réglementaire, vous assurez la réalisation des audits d'études, d'installations, de procédés et de données dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Vous intervenez tout au long du cycle de vie des études afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, aux procédures internes et aux attentes de nos clients.
• Vous contribuez également à la qualification, à l'évaluation périodique et au suivi des fournisseurs et sous-traitants critiques afin de garantir la qualité et la fiabilité des prestations externalisées.

Par votre expertise et votre rigueur, vous participez directement à l'intégrité des données générées et à la robustesse du système d'Assurance Qualité.

• Vos missions :
• •Participer aux audits d’étude :
• •Audit documentaire des protocoles
• •Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
• •Audits des rapports d’études et vérifier sa complétude vis-à-vis des données brutes d’étude générées
• •Lister dans un rapport d’audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
• •Rédiger les rapports d’audit
• •Rédiger et approuver les déclarations d’assurance qualité
• conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
• •Assurer la gestion des fournisseurs : qualification, suivi et gestion des non-conformités
• •Réaliser les audits de procédés, d’expérimentation, d’installations
• •Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d’expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025
• •Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
• •Participer à la mise à jour des documents Qualité et à leur revue
• •Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité.
• •Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité.
• •Participer à la préparation des données pour les revues de direction et des réunions associées (collecte et analyse de données).
• •Participer aux projets d’amélioration du système qualité.
• •Rédiger et relire des documents complexes.
• •Apporter un soutien lors des audits réalisés par les clients et les organismes réglementaires.
• Qualifications et compétences :

Profil :

• •Rompu à l’audit documentaire (prérequis) : données d’étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients …
• •Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 6 ans minimum en qualité, dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
• •Expertise dans la gestion de comptes fournisseurs.
• •Connaissances approfondies des exigences réglementaires propres à l’industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC…)
• •La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus
• •Analytique et rigoureux(se).
• •Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.
• •Niveau B1 en anglais (souhaité) : lecture et compréhension de documents en Anglais.
• •Compétences en résolution de problèmes.
• •Connaissance et expérience des applications MS Office.
• •undefined
• •undefined

• Pourquoi rejoindre NAMSA :
• -Un environnement de travail stimulant au service de l’innovation médicale.

-Une formation complète à nos processus et outils.

• -Un poste clé dans la chaîne de valeur de la sécurité des dispositifs médicaux.
• Des équipes dynamiques, engagées et passionnées.

Autres informations :

• -Contrat : CDI
• -Poste à pourvoir : dès que possible.
• -Localisation : Chasse-sur Rhône / Lyon (très grande accessibilité en TER depuis la gare de Perrache ou Jean Macé), gare à côté du site NAMSA (5 mins de marche).
• -Avantages : carte ticket restaurant, 50% des frais de transport remboursés (abonnement seulement), mutuelle...

Nous sommes une entreprise dynamique et performante avec des valeurs, où il fait bon travailler dans la bonne humeur, alors n'hésitez pas...