Verantwortliche Person / Sachkundige Person Großhandel (m/w/d) nach § 52a AMG

Zur Ergänzung unseres Teams an unserer Betriebsstätte in 77815 Bühl/Baden stellen wir zum bald möglichen Termin eine Sachkundige Person Großhandel nach § 52a AMG (m/w/d) oder eine Person mit vergleichbarer Ausbildung (m/w/d) in einem pharmazeutischen Unternehmen ein.

Zweck der Position: Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs des Arzneimittelgroßhandels sowie der Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen und GDP-bezogenen Anforderungen.

Berichtslinie: Direkte Berichtslinie an Geschäftsführung / Leitung Qualitätsmanagement

Aufgaben und Verantwortung

• •Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätssicherungssystems für den Großhandel.
• •Überwachung der Einhaltung von AMG, AM-HandelsV und GDP-Anforderungen im laufenden Betrieb.
• •Freigabe bzw. fachliche Bewertung von Prozessen mit Bezug zu Wareneingang, Lagerung, Auslieferung, Retouren, Rückrufen und Reklamationen.
• •Entscheidung über den weiteren Verbleib zurückgewiesener, zurückgerufener oder zurückgenommener Arzneimittel im Rahmen der festgelegten Verfahren.
• •Koordination und Dokumentation wesentlicher Abläufe sowie Sicherstellung der Einhaltung standardisierter Verfahrensregeln.
• •Bewertung von Abweichungen, Risiken und Eskalationen mit Bezug zur Arzneimittelsicherheit und zum GDP-Status.
• •Zusammenarbeit mit Behörden, internen Fachfunktionen und ggf. pharmazeutischem Fachpersonal bei komplexen fachlichen Fragestellungen.

Fachliche Anforderungen

Ein pharmazeutischer Hochschulabschluss ist wünschenswert, aber für die Position nach § 52a AMG nicht zwingend erforderlich.

Erforderlich sind insbesondere:

• •Fundierte Kenntnisse der GDP-Grundsätze und des Arzneimittelgroßhandels.
• •Kenntnisse der relevanten Rechtsvorschriften, insbesondere AMG und AM-HandelsV.
• •Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Rückrufprozessen.
• •Verständnis für Lagerungs-, Transport- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen bei Arzneimitteln.
• •Fähigkeit zur Beurteilung von Risiken und zur Einholung fachlicher Stellungnahmen bei pharmazeutischen Zweifelsfragen.

Persönliche Anforderungen

• •Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
• •Ausgeprägte Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit.
• •Strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise.
• •Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden, Management und Fachbereichen.
• •Fähigkeit, Verantwortung zu tragen, ohne operative Aufgaben zwingend selbst auszuführen.

Typische Qualifikation

• •Abgeschlossene einschlägige Ausbildung oder ein Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Logistik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar.
• •Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld oder im GDP-regulierten Großhandel.
• •Nachweisbare Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, Lager- und Distributionsprozessen sowie im Umgang mit Arzneimitteln.
• •Idealerweise GDP-Schulungen und behördlich belastbare Dokumentation der bisherigen Tätigkeit.
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Das erwartet Sie:

• •ein attraktiver Arbeitsplatz
• •flexible, Arbeitszeiten

• Sie sind qualifiziert und haben Interesse?
• Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung an: [email protected]

Arbeitsort

SANORELL PHARMA GmbH, [Hurststraße 31, 77815 Bühl, Baden](javascript:;)

Informationen zur Bewerbung

Kontaktadresse

• SANORELL PHARMA GmbH
• Frau Budig
• Hurststraße 31
• 77815 Bühl, Baden

Telefon: [+49 7223 933700](tel:+49%207223%20933700)

[[email protected]](mailto:[email protected])

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