Head of Scientific & Clinical Affairs (SCA) (m/w/x)

Die COLTENE Gruppe ist ein innovatives und weltweit tätiges Unternehmen im Bereich Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von zahnmedizinischen Verbrauchsgütern und Qualitätsprodukten.

Für unseren Standort in Langenau bei Ulm suchen wir zum baldmöglichsten Eintritt eine engagierte und initiative Persönlichkeit als

# Head of Scientific & Clinical Affairs (SCA) (m/w/x)

## Aufgaben

• •Fachliche und disziplinarische Führung des Bereichs Scientific & Clinical Affairs (SCA) für die Standorte in der Schweiz und Deutschland
• •Sicherstellung der fristgerechten Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen sowie weiterer klinischer Dokumentationen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR), insbesondere:
• •Clinical Evaluation Reports (CER)
• •Post Market Surveillance (PMS) Dokumentation
• •Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
• •Biologische Bewertungen
• •Planung, Steuerung und Überwachung klinischer Studien sowie PMCF-Aktivitäten (Post-Market Clinical Follow-up) in Zusammenarbeit mit externen Partnern, Prüfzentren und Dienstleistern
• •Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs (RA), Produktmanagement (PM) sowie Forschung & Entwicklung (F&E) innerhalb von Entwicklungsprojekten
• •Unterstützung bei der Erstellung und wissenschaftlichen Bewertung klinischer Nachweise für neue und bestehende Produkte
• •Zusammenarbeit mit der COLTENE Academy und dem Marketing bei der Bereitstellung klinischer Fälle, wissenschaftlicher Daten und der Absicherung produktbezogener Claims
• •Förderung des standortübergreifenden Wissenstransfers sowie kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Standards im Bereich SCA
• •Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder zu klinischen und wissenschaftlichen Fragestellungen

## Anforderungen

• •Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Zahnmedizin, Biologie, Biomedizin, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
• •Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Scientific Affairs oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizinprodukteindustrie
• •Erfahrung in der Erstellung und Bewertung klinischer Dokumentationen nach MDR und einschlägigen Normen
• •Führungserfahrung sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• •Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit internationalen Teams
• •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• •Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

## Angebot

• •Gestalten statt nur verwalten: Sie entwickeln Scientific & Clinical Affairs standortübergreifend weiter und setzen eigene Impulse für Prozesse, Standards und Zusammenarbeit
• •Leadership mit fachlicher Tiefe: Sie verbinden Führungsverantwortung mit wissenschaftlicher und klinischer Expertise und entwickeln Ihr Team gezielt weiter
• •Direkter Einfluss auf unsere Produkte: Sie gestalten die klinische Evidenz unserer Medizinprodukte mit und schaffen die wissenschaftliche Grundlage für deren regulatorische Absicherung und produktbezogene Claims
• •Interdisziplinär und international vernetzt: Sie arbeiten standortübergreifend mit RA, PM, F&E, Marketing, der COLTENE Academy sowie externen Partnern und Prüfzentren zusammen.
• •Raum für Weiterentwicklung: Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit Gestaltungsspielraum und der Möglichkeit, SCA langfristig weiterzuentwickeln
• •Attraktive Rahmenbedingungen: Flexible Arbeitszeiten, moderne Arbeitsplätze, leistungsgerechte Vergütung sowie zusätzliche Benefits