Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical Devices (ROW)

• Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen im Bereich Medizintechnik, suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt Medical Devices (Rest of World) .
• In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten außerhalb Europas und der USA. Sie arbeiten eng mit globalen Teams, externen Partnern und internationalen Behörden zusammen und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.

Ihre Aufgaben

• •Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten
• •Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers
• •Beratung zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Aspekten
• •Vorbereitung und Durchführung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit internationalen Behörden
• •Betreuung des Life-Cycle-Managements bestehender Produkte (z. B. Verlängerungen, Variationen, jährliche Berichte)
• •Koordination regulatorischer Projekte in Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, externen Partnern und Dienstleistern
• •Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien
• •Pflege regulatorischer Datenbanken und Weiterentwicklung unterstützender IT-Systeme
• •Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
• •Erstellung und Harmonisierung von Produktinformationen gemäß Unternehmensrichtlinien und geltenden Regularien

Ihr Profil

• •Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Medizintechnik, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
• •3–6 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld für Medizinprodukte
• •Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) erforderlich
• •Kenntnisse in internationalen Zulassungsprozessen und regulatorischen Anforderungen
• •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
• •Sicherer Umgang mit MS Office und hohe Affinität zu IT-Systemen
• •Strategisches und analytisches Denkvermögen sowie strukturierte, präzise Arbeitsweise
• •Ausgeprägte Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Partnern

Wir bieten

• •Anspruchsvolle Tätigkeit im internationalen Umfeld unseres Kunden
• •Möglichkeit zur Mitgestaltung globaler Zulassungsprozesse
• •Moderne Arbeitsbedingungen mit Homeoffice-Option
• •Option auf spätere Übernahme in ein festes Arbeitsverhältnis beim Kunden