Sachkundige Person (QP) (m/w/d)

IHRE AUFGABEN:

• •Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe Klinischer Prüfpräparate, aseptischer und terminal sterilisierter Arzneimittel gemäß § 15 AMG / §16 AMWHV und geltenden EU-GMP-Bestimmungen
• •Leitung des Bereichs der Qualitätskontrolle
• •Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner)
• •Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens
• •Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte
• •Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international)
• •Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht im Verantwortungsbereich umgesetzt werden
• •Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
• •Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Technik, und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16
• •Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen

IHRE QUALIFIKATION:

• •Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• •Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG, Abschnitt 2 und 3a wünschenswert
• •Mehrjährige Berufserfahrung als QP und in leitender Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld
• •Fundierte Kenntnisse in der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle steriler Arzneimittel / biologische Arzneimittel wünschenswert
• •Sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, insbesondere des zugehörigen Annex 1, AMG, ICH etc.) sowie internationaler Regularien (21 CFR, JP)
• •Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation
• •Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität sowie Entscheidungs- und Durchsetzungsstärke
• •Hohes Maß an Kommunikationsstärke, lösungsorientiertem Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
• •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WIR BIETEN:

Werde Teil unseres jungen, aufstrebenden Pharmaunternehmens und unterstütze uns aktiv beim Ausbau unseres Unternehmens!

• •Einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• •Leistungsgerechte Bezahlung, inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• •30 Tage Erholungsurlaub
• •Kostenfreie Getränke am Arbeitsplatz
• •Eine betriebliche Altersvorsorge sowie eine betriebliche Krankenversicherung
• •Mitarbeitervergünstigungen im Firmenverbund
• •Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten je nach persönlichem Bedarf
• •Modernste Arbeitsbedingungen

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