Akkodis Germany Tech Experts GmbH

Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management

Baden-Baden, Baden-Württemberg, Germany

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Role family: Healthcare
Seniority: Lead / management
Country: DE
Work mode: On-site / unstated
First seen by hirly: 26 Sept 2026

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Für einen unserer Pharmakunden im Umkreis Baden-Baden suchen wir aktuell einen Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management.

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

Verantwortung für Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung regulatorischer CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren, insbesondere CTD-Module 2.3 und 3
Koordination der Erstellung regulatorischer Dokumente und Datenpakete in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, QA, Produktion, Analytik und Entwicklung
Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations und Renewals
Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler Behördenanfragen sowie Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Data Governance und eCTD-Compliance
Fachliche Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits

Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie; Promotion von Vorteil
Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion im pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH) sowie Erfahrung mit CTD/eCTD-Dossiers
Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für CTD-Module 2.3 und 3 sowie in Variations, Renewals und Lifecycle Management
Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen, z. B. eCTD Manager
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz

Das Angebot

Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen

Original posting on Akkodis Germany Tech Experts GmbH's site ↗

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