Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Vollzeit

ab sofort

Tuttlingen

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht:

STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden.

Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir.

### Deine Aufgaben

### Produktkonformität & Zulassungen

• •Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
• •Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
• •Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten

### Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte

• •Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
• •Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

### Begleitung von Produktentwicklungen

• •Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
• •Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
• •Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation

### Dein Profil

• •Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• •Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)
• •Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• •Du hast Erfahrung im Projektmanagement
• •Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• •Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich
• •Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle

### Warum STORZ & BICKEL?

• •Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
• •Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken
• •Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• •Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag
• •Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich
• •Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt
• •Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten
• •Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge
• •JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt
• •Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)